起 草 人：	審 核 人：	批 準(zhǔn) 人：	起草部門(mén)：
起草日期：	審核日期：	批準(zhǔn)日期：	執(zhí)行日期：
驗(yàn)證小組會(huì)簽
部門(mén)	崗位	簽名	簽名日期
頒發(fā)部門(mén)[質(zhì)量管理部] Copy №：[         ]	質(zhì)量管理部[ ]  生產(chǎn)管理部[ ]  產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部[ ] 行政人事部[ ] 后勤保障室[ ]  生產(chǎn)一車(chē)間[ ]  生產(chǎn)二車(chē)間[ ] 制劑車(chē)間[ ] 設(shè)備動(dòng)力室[ ]  財(cái)務(wù)部[ ] 銷(xiāo)售部[ ]物流部[ ] QA室[ ] QC室[ ]
變更記載：   修訂號(hào)      批準(zhǔn)日期      執(zhí)行日期   00		變更原因及目的：   建立驗(yàn)證文件，并通過(guò)驗(yàn)證證明所驗(yàn)證對(duì)象   有效、穩(wěn)定、可靠。

 
目 錄
 
驗(yàn)證方案………………………………………………………………………………………3
1 范圍…………………………………………………………………………………………3
2 職責(zé)…………………………………………………………………………………………3
3 概述…………………………………………………………………………………………3
4 驗(yàn)證目的……………………………………………………………………………………3
5 驗(yàn)證內(nèi)容……………………………………………………………………………………3
5.1 安裝確認(rèn)…………………………………………………………………………………3
5.2 運(yùn)行確認(rèn)…………………………………………………………………………………3#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
5.3 性能確認(rèn)…………………………………………………………………………………4
6 再驗(yàn)證周期…………………………………………………………………………………4
7　附件…………………………………………………………………………………………5
 

 
驗(yàn)證方案
 
1　范圍
適用于超速冷凍離心機(jī)的驗(yàn)證。
2　職責(zé)
生產(chǎn)管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。
質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織實(shí)施，驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
設(shè)備動(dòng)力室：負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、確認(rèn)、驗(yàn)收并做好相應(yīng)的記錄。
驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證的進(jìn)行。
QC：出具驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。
3　概述
該機(jī)為帶冷凍裝置的超速離心機(jī)，可保證樣品在超速離心時(shí)仍保持恒定的溫度。轉(zhuǎn)速1000～50000rpm可調(diào)，離心腔內(nèi)溫度可在0℃～40℃范圍內(nèi)任意設(shè)定。
4　驗(yàn)證目的
通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)超速冷凍離心機(jī)能夠達(dá)到儀器性能指標(biāo)，能符合產(chǎn)品需求。
5 驗(yàn)證內(nèi)容
5.1　安裝確認(rèn)
5.1.1　目的
檢查并確認(rèn)超速冷凍離心機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn)超速冷凍離心機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。
5.1.2 部件檢查（附件1）
5.1.3　公用工程及介質(zhì)的連接（附件2）
實(shí)施條件：設(shè)備安裝后及運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)對(duì)其電連接、安放是否牢固、水平進(jìn)行確認(rèn)。（附件3）
5.2　運(yùn)行確認(rèn)（附件4）
5.2.1　目的：確認(rèn)離心機(jī)在空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，符合該設(shè)備設(shè)計(jì)要求。
5.2.2　按本設(shè)備的操作規(guī)程操作，考察控速范圍、控溫范圍、定時(shí)范圍是否符合說(shuō)明書(shū)中的標(biāo)準(zhǔn)。
5.2.3　接受標(biāo)準(zhǔn)：控速范圍為1000～50000rpm任意調(diào)整；控溫范圍為0℃～40℃任意設(shè)定；定時(shí)范圍為0～99h59min電子自動(dòng)控制。
5.3　性能確認(rèn)（附件5）
按常規(guī)生產(chǎn)時(shí)的樣品**大量對(duì)超速冷凍離心機(jī)進(jìn)行上樣，將等量的樣品通過(guò)蠕動(dòng)泵泵入轉(zhuǎn)子中，按本設(shè)備操作規(guī)程起動(dòng)離心機(jī)，對(duì)離心效果、溫度變化進(jìn)行確認(rèn)。
標(biāo)準(zhǔn): 在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點(diǎn)，運(yùn)行樣品所需的離心時(shí)間，兩相應(yīng)完全分開(kāi)；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)1h 時(shí)溫度顯示與設(shè)定值相比不大于1℃。（性能確認(rèn)需進(jìn)行三次）
6 再驗(yàn)證周期
本設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年。
7　附件
　附件1　部件檢查記錄
附件2　公用工程及介質(zhì)的連接檢查記錄
附件3  實(shí)施條件確認(rèn)記錄
附件4　運(yùn)行確認(rèn)記錄
附件5　性能確認(rèn)記錄
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1部件檢查記錄

名 稱(chēng)	確認(rèn)結(jié)果
主機(jī)體是否完整無(wú)損
保險(xiǎn)管10A、8A各一支
扳手（14×17）一支

 
檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 
附件2公用工程及介質(zhì)的連接檢查記錄

項(xiàng)  目	設(shè)計(jì)要求	確認(rèn)結(jié)果
電壓／頻率	220V/50HZ
接地要求	有
電線(xiàn)及接插件	直接電纜線(xiàn)  30A

 
檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 
附件3實(shí)施條件確認(rèn)記錄

項(xiàng)目	確認(rèn)結(jié)果
電連接是否為220V/50HZ
安放是否牢固、水平

 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 
 
 
附件4運(yùn)行確認(rèn)記錄

項(xiàng)目	確認(rèn)結(jié)果
控速范圍應(yīng)為1000～50000rpm任意調(diào)整
控溫范圍應(yīng)為0℃～40℃任意設(shè)定
定時(shí)范圍應(yīng)為0～99h59min電子自動(dòng)控制

檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
附件5性能確認(rèn)記錄

運(yùn) 行 步 驟	確認(rèn)結(jié)果
在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點(diǎn)，運(yùn)行樣品所需的離心時(shí)間，兩相應(yīng)完全分開(kāi)
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)1h 時(shí)，溫度顯示值與設(shè)定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______

運(yùn) 行 步 驟	確認(rèn)結(jié)果
在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點(diǎn)，運(yùn)行樣品所需的離心時(shí)間，兩相應(yīng)完全分開(kāi)
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)1h 時(shí)，溫度顯示值與設(shè)定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______
 

運(yùn) 行 步 驟	確認(rèn)結(jié)果
在設(shè)定的常規(guī)轉(zhuǎn)速點(diǎn)，運(yùn)行樣品所需的離心時(shí)間，兩相應(yīng)完全分開(kāi)
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)1h 時(shí)，溫度顯示值與設(shè)定值相比不大于1℃

 
 檢查人：____________　復(fù)核人：____________   日期：_____　_　_______